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当指夹被肤色“骗”了

脉搏血氧仪——夹在患者手指上的夹子——用来估算动脉血携带了多少氧。它让红光和红外光穿过手指,测量两种光随心跳的搏动,并计算出一个比值。再通过一次校准(凭经验在约十名志愿者身上完成),把这个比值换算成血氧饱和度。

一个已知的偏差

这些设备会高估深肤色患者的血氧水平。其后果是隐匿性低氧血症增多:真实血氧已经低到需要治疗,但监护仪显示的却是一个令人放心的数字,于是没有给予治疗。

美国的校准规定(FDA,2013年)要求至少有两名深色素受试者,或占受试群体的15%。这一规定正在修订中——FDA的一个咨询委员会于2024年对其进行了审查。

一种被提出的解释叫作光谱着色效应(spectral colouring)。血氧仪使用LED,与激光不同,LED的光覆盖相当宽的颜色范围。皮肤中的黑色素对这一范围内某些颜色的吸收多于其他颜色。因此,传感器实际接收到的颜色会随肤色发生偏移,而校准却假定颜色是固定的。最近已有实验支持:用窄带激光二极管取代LED后,偏差消失了——无论是在实验台上,还是在一项有18名参与者的临床研究中。也有人提出了其他机制,这种偏差可能是多种机制共同作用的结果。

检验

塔夫茨大学的Giles Blaney及其同事使用了公开的OpenOximetry数据库,数据采集自加州大学旧金山分校:通过控制健康志愿者吸入的气体,逐步降低其血氧水平(从约100%降到70%)。每一步都抽取动脉血作为参照,同时记录血氧仪的原始信号和皮肤的反射光谱。

在这些数据中,98名志愿者、2991份血样可用。团队根据每个人的皮肤光谱计算出其黑色素含量。然后他们比较了三种校准方法,为了公平比较,每种方法都只有两个自由参数:

  1. 经典的直线校准;
  2. 一个由物理推导出的公式(修正的比尔—朗伯定律),不考虑黑色素;
  3. 同一公式,但针对黑色素和LED颜色带宽进行了校正——此前只在纸面上提出过,从未用真实数据检验过。

结果

  • 三种方法的总体准确度相同:均方根误差约为2.42%,都在FDA规定的3%限值之内。
  • 对肤色的依赖性——即误差随黑色素增加而增大的程度:
    • 经典校准:每单位黑色素**+2.8**个饱和度百分点;
    • 物理公式:+1.2;
    • 黑色素校正公式:+0.1——几乎为零。

这一排序符合光谱着色理论预测的方向。

这项研究没有证明什么

作者明确表示:这些斜率都不具有统计显著性——不确定性区间全都包含零。他们并未声称测量到了偏差或消除了偏差。大约还需要十倍的患者;确立这一偏差的临床研究分别纳入了1565名和8392名患者。

这种校正还需要测量每位患者的肤色,并了解LED的颜色带宽。而且这些都是校准方法:无法直接应用于已在使用的血氧仪。

首次用真实数据检验

这是首次用真实数据检验一种考虑黑色素的校准方法。作者对今后校准研究的实用建议是:至少采用基于物理的公式,它可以在不增加任何测量的情况下取代直线校准。他们的代码已公开。

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